時(shí)間：2019-11-16 10:58:59 閱讀：9428
近日，廣東雙林生物制藥有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的人纖維蛋白粘合劑的《臨床試驗通知書(shū)》。以創(chuàng )新贏(yíng)發(fā)展，以創(chuàng )新贏(yíng)未來(lái)，這是公司長(cháng)期以來(lái)堅持以產(chǎn)品研發(fā)為重心，以創(chuàng )新為源動(dòng)力的收獲成果，有利于優(yōu)化產(chǎn)品結構，進(jìn)一步提升公司的核心競爭力。
一、藥品基本情況
藥物名稱(chēng)：人纖維蛋白粘合劑
英文名/拉丁名：Human Fibrin Sealant Kit
劑型：外科用凍干劑
規格：2ml/套。
申請事項：國產(chǎn)藥品注冊
注冊分類(lèi)：治療用生物制品
申請人：廣東雙林生物制藥有限公司
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，2017年11月29日受理的人纖維蛋白粘合劑符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品臨床試驗申請。
二、藥品研發(fā)及相關(guān)情況
人纖維蛋白粘合劑從2012年開(kāi)始立項研究，于2017年11月19日首次提交臨床試驗申請，獲得受理的時(shí)間為2017年11月29日（受理號CXSL1700182粵），并于2019年11月8日獲得國家藥品監督管理局正式批準。
人纖維蛋白粘合劑適應癥：局部止血藥。輔助用于處理燒傷創(chuàng )面、普通外科腹部切口、肝臟手術(shù)創(chuàng )面和血管外科手術(shù)創(chuàng )面的滲血。目前國內持有有效人纖維蛋白粘合劑生產(chǎn)批文的廠(chǎng)家僅有3個(gè)，但目前僅有1個(gè)廠(chǎng)家在產(chǎn)。我國血液制品行業(yè)依法依規執行獻漿員健康管理制度、原料血漿窗口期制度和逐袋篩查制度，以及產(chǎn)成品批批檢批簽發(fā)制度。從原料到產(chǎn)品，搭建了一整套層層把關(guān)的質(zhì)量保證體系。和豬血源纖維蛋白粘合劑相比，人纖維蛋白粘合劑具有更高的安全性，和更好的生物相容性。和傳統外科手術(shù)止血材料相比，人纖維蛋白粘合劑具有減少術(shù)后失血量、減少患者輸血量、縮短手術(shù)時(shí)間、降低術(shù)后感染發(fā)生率、減少傷口粘連、使用安全的優(yōu)點(diǎn)，它能適應傷口的自然愈合或組織再生，并可由新生的組織所替代，從而減少疤痕的形成，促進(jìn)創(chuàng )傷愈合，是一種理想的新型天然生物止血材料，目前人纖維蛋白粘合劑已廣泛使用在各類(lèi)外科手術(shù)中，適應癥廣泛，市場(chǎng)發(fā)展前景較好。