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國產(chǎn)凝血因子類(lèi)產(chǎn)品亟需升級換代

時(shí)間:2016-12-23 15:28:01 閱讀:12083

重組凝血因子是治療血友病的主要藥物。根據WFH 數據,血友病發(fā)病率在5-10名/10萬(wàn)人。作為一種X 染色體連鎖的隱性遺傳性出血性疾病,患者絕大部分為男性。全球血友病患者約40萬(wàn)名左右,其中中國患者約10萬(wàn),但登記的只有1/10。缺乏VIII 因子的甲型血友病患者占80%-85%左右。內源凝血因子的缺乏是血友病發(fā)生的根本原因,終身輸注對應的凝血因子是當下的治療方案。重組凝血因子較血漿提取的凝血因子,有著(zhù)無(wú)病原體污染和雜蛋白少等安全方面的優(yōu)勢,成為主流藥物、歐美國家70%以上的凝血因子使用的是重組產(chǎn)品。


全球凝血因子市場(chǎng)近年來(lái)停滯不前,長(cháng)效凝血因子將成為市場(chǎng)增長(cháng)新動(dòng)力。近年來(lái)全球凝血因子市場(chǎng)停留在75億美元左右,增長(cháng)緩慢。但是隨著(zhù)2014年Biogen 公司的長(cháng)效VIII 和IX 因子的上市和其在2015年市場(chǎng)上的優(yōu)異表現(合計5.5億美元的銷(xiāo)售額),長(cháng)效凝血因子將成為凝血因子市場(chǎng)的增長(cháng)新動(dòng)力,目前各大廠(chǎng)商均有三期臨床、待批或上市的長(cháng)效凝血因子產(chǎn)品。


寡頭壟斷未變,但格局面臨洗牌。2015年Baxalta、Novo Nordisk、Wyeth(Pfizer 旗下)、Bayer、Biogen 和CSL Behring 六家公司分別占有31%、21%、17%、17%、7%和6%的市場(chǎng)份額。Biogen 公司長(cháng)效VIII 因子產(chǎn)品的上市使得傳統VIII 因子生產(chǎn)廠(chǎng)家的份額受到擠壓。Baxalta 和Biogen 公司IX因子和長(cháng)效IX 因子產(chǎn)品的上市對長(cháng)期獨占市場(chǎng)的Wyeth 的IX 因子產(chǎn)品構成威脅。Novo Nordisk 的VIIa 因子在CSL Behring 的長(cháng)效VIIa 上市前仍可獨占該細分市場(chǎng),但該細分市場(chǎng)增速已經(jīng)乏力。


國內凝血因子市場(chǎng)2010~2015年CAGR 30%,潛在市場(chǎng)仍然巨大。國內巨大的潛在市場(chǎng)正在逐漸釋放,2015年樣本醫院市場(chǎng)規模為3.79億元。但受制于血漿供應,國內產(chǎn)品生產(chǎn)受限,2010-2015年國內樣本醫院進(jìn)口重組和國產(chǎn)血源凝血因子VIII 的CAGR 分別為45%和26%。2015年進(jìn)口產(chǎn)品市場(chǎng)份額為58.17%。2015年國內供應約5億IU 凝血因子類(lèi)產(chǎn)品,國產(chǎn)占57%。按照14億IU 的基本標準,國內凝血因子市場(chǎng)至少2倍左右的市場(chǎng)空間。


重組產(chǎn)品有所降價(jià),血源產(chǎn)品仍有提價(jià)空間。國內Bayer 公司的VIII 因子產(chǎn)品拜科奇受Baxalta 和Wyeth 公司產(chǎn)品競爭,以及國家對最高零售價(jià)限制,2010-2015年降價(jià)16%作為應對,2015年樣本醫院銷(xiāo)售額過(guò)億。2007-2015年,國內主要廠(chǎng)商的VIII 因子提價(jià)65%-75%,但進(jìn)口VIII 因子產(chǎn)品每IU 的價(jià)格仍然為國產(chǎn)的2倍以上,國產(chǎn)產(chǎn)品仍有提價(jià)空間。