時(shí)間：2016-12-23 16:48:13 閱讀：12256
12月13日，國家食藥監管理總局網(wǎng)站公布《生物制品批簽發(fā)管理辦法》（修訂草案）征求意見(jiàn)消息。作為對2004（年）版《生物制品批簽發(fā)管理辦法》的升級替代版本，這已經(jīng)是即將出臺的該管理辦法第二次大范圍、長(cháng)時(shí)間的意見(jiàn)征求，2015年12月15日，國家藥監總局曾就《生物制品批簽發(fā)管理辦法》（修訂稿）進(jìn)行過(guò)為期一個(gè)月的征求意見(jiàn)。
對業(yè)界普遍關(guān)心的審批時(shí)限問(wèn)題，本次《草案》明確，“疫苗類(lèi)產(chǎn)品應當在60個(gè)工作日內完成，血液制品和血源篩查試劑類(lèi)產(chǎn)品應當在35個(gè)工作日內完成。檢驗需要復試的，批簽發(fā)工作時(shí)限可延長(cháng)該檢驗項目的兩個(gè)檢驗周期，并告知申請企業(yè)。因品種特性及檢驗項目原因確需延長(cháng)批簽發(fā)時(shí)限的，經(jīng)中檢院審核后確定批簽發(fā)時(shí)限并公開(kāi)?！?/span>
由世界衛生組織提出的“批簽發(fā)”概念，是各國藥品監管機構在確保疫苗質(zhì)量六項監管職能的其中一項（其他五項分別為：以安全和有效為評價(jià)標準、審批程序、不良反應上市后檢測、產(chǎn)品質(zhì)量控制的GLP管理、生產(chǎn)企業(yè)的GMP檢查），其含義是：批簽發(fā)的產(chǎn)品上市銷(xiāo)售前每一批號都須經(jīng)國家當局對其質(zhì)量的全面認可。
▲ 生物制品批簽發(fā)樣式
疫苗審批是穩中提速，安全這根弦緊繃，達摩克里斯之劍高懸。
大眾對疫苗審批時(shí)間的關(guān)注源于兩個(gè)節點(diǎn)：一個(gè)是HPV疫苗的“十年之癢”。今年7月18日，英國葛蘭素史克公司（GSK）生產(chǎn)的“希瑞適”獲得國家食藥監總局上市許可，成為國內首個(gè)獲批用于預防宮頸癌的HPV疫苗。而早在十年前的2006年首只HPV疫苗在美國上市，目前已有160多個(gè)國家批準該疫苗上市，我國香港、臺灣早在2007年已批準應用。
另一個(gè)是在兩年多前的2015年4月，因許可證到期而新疫苗尚未拿到注冊證，全球最大藥商輝瑞正式暫停了在中國的“沛兒”7價(jià)肺炎疫苗業(yè)務(wù)。該疫苗在很多國家和地區都已經(jīng)上市，但在中國卻還沒(méi)走完上市流程。而由于目前中國藥品審批的時(shí)間普遍延后于其他國家，升級版13價(jià)疫苗的上市時(shí)間，似乎很難預期。
疫苗審批如此之慢，安全是最好的借口。據了解，我國食藥監總局對宮頸癌疫苗效果的判斷標準與國際標準不同，是造成HPV疫苗姍姍來(lái)遲的關(guān)鍵因素。從感染HPV到發(fā)展成宮頸癌需要十多年或幾十年，目前已觀(guān)察到HPV疫苗可有效降低HPV感染，雖還沒(méi)有直接觀(guān)察到可降低宮頸癌發(fā)病率，但邏輯上完全可以推導出這樣一個(gè)結論：預防了HPV，就能預防宮頸癌?；谇笆鲞壿?，世界衛生組織修改了原來(lái)標準，將HPV疫苗效果判斷標準，定位于“消除HPV的持續感染”。而我國卻不認可上述國際標準，認為還必須加上“降低癌癥病變率”才行。如果按國際標準，可在較短時(shí)間內完成臨床試驗；而按我國標準，臨床試驗最短都要6至10年。只有完成第三期臨床試驗，藥品才能獲批上市。
當然，既然事關(guān)公共衛生與安全的大事，疫苗審批流程自然絕非兒戲，保持必要的嚴謹與審慎，更是大有必要。事實(shí)上，疫苗的審批規則通常比藥品更嚴格，新疫苗要證明其保護力度，必須通過(guò)受試人群的長(cháng)期跟蹤才能實(shí)現。但對于審批顯而易見(jiàn)的問(wèn)題，延宕HPV疫苗在國內上市，使得一代女性在等待中錯過(guò)最佳疫苗注射期，幾年來(lái)廣為業(yè)界及媒體詬病。如何在保證安全性及有效性的前提下，加快審批程序，將科學(xué)界主流認可的疫苗引入國內，值得我們思考。